研究 医疗和医药行业重点经营行为合规指引——《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》解读【摘要】在数字化强监管的大背景之下，本文结合九部委联合发布的《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，对医药企业和医疗机构合规的重点条目以及典型情形进行深入分析，以期为医疗健康行业在今后实现合规提供实务性建议。面对逐渐收紧的监管形势，企业必须把好内部合规性审核这一重要关口，通过“财、税、法、业、商”一体化规范，做到全链条合规。

　　2023年5月10日，国家卫生健康委员会、教育部、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、审计署、国务院国有资产监督管理委员会、国家税务总局、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局、国家药品监督管理局等部委联合印发了《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（国卫医急函〔2023〕75号，以下简称“《纠正不正之风要点通知》”）。国家卫生健康委对纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位进行调整。本次《通知》是机制调整到位后首次对纠风工作进行部署，对于做好今后的医疗健康行业合规工作意义重大。

　　随着我国经济社会发展和生活水平提高，医疗美容与健康行业快速发展，在更好满足人们对美的追求的同时，非法行医、假货频现、虚假宣传、价格欺诈等突出问题也逐步暴露，严重危害人民群众生命健康和消费者合法权益。2022年9月至2023年2月，市场监管总局等十一部门联合组织开展了行业突出问题专项治理行动，清理了一批违法机构、惩治了一批违法人员、查办了一批典型案例、形成了一批长效机制制度成果，行业乱象频发的势头得到有效遏制，行业秩序明显好转。与此同时，各种行业乱象还时有发生，必须进一步完善跨部门综合监管机制，不断提升监管效能，维护好医疗美容诊疗秩序和市场秩序，守护好人民群众生命健康安全底线，为医疗健康行业健康发展打造良好市场环境。正是在此背景下，各部委联合印发了《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》。

　　一是健全完善新时代纠风工作体系。进一步强调思想和行动的统一，确保纠风工作部署落地见效。优化纠风机制成员单位，保证纠风管理体系与部门职能调整的实际情况相衔接。重视纪检监察部门在纠风工作中的协调组织与指导作用。畅通举报投诉渠道，落实规纪法衔接的部门主体责任，切实推进全行业“受贿行贿一起查”。

　　四是深入治理医疗领域乱象。严格落实《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》，持续推进《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021-2024年）》，严肃处理医疗机构工作人员违法违规牟取个人利益行为，明确行业底线、红线。聚焦医疗美容、口腔、辅助生殖等重点领域，树牢违法违规行为惩治高压线。

　　“带金销售”，是指医药企业通过给予处方医生、有进药决策权和影响力的人士回扣，以此谋取交易机会或竞争优势的不当行为。随着对商业贿赂案件查处力度不断加大，一些医药企业采取更为隐蔽、复杂的手段，为其贿赂行为披上“合法外衣”。如有的企业以赞助科研经费、学术会议费等名义，进行不法利益输送，有的在医药购销环节给付医院工作人员回扣，有的通过生产环节虚抬药品价格、流通环节虚假交易等方式套取资金进行贿赂。

　　在上海裕砻医药科技有限公司涉嫌不正当竞争案[2]中，2020年4月当事人与山西某国药有限公司签订“推广服务合作协议（OTC版）”，在开展药品推广服务中，为了提升山西某公司药品的销量，当事人与药店的部分销售人员口头约定其根据消费者的实际需求，优先向消费者推荐山西某公司的药品，按照每盒药品5至40元不等的标准事后给予好处费。根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，决定没收违法所得1.901595万元，罚款30.0000万元。可见，国家对“带金销售”的监管力度一向严格。在新《要点》出台之下，相关部门出台的监管措施正在环环相扣，“带金销售”的模式将很难再有生存空间。

　　账外经营的具体表现有：私设个人账户收款、现金收款、私设“小金库”隐匿销售收入等。前述所列行为方式符合“偷税”的构成要件，企业将面临被追究偷税行政责任乃至逃税罪刑事责任的风险。《中国税务报》曾刊发过一起案件，该案中，广州市国税局下属稽查局经过三年多时间的调查，查实当地某药品经销公司隐瞒销售收入过亿，要求企业补缴税款、滞纳金，并加处罚款。

　　“两票制”后，医药行业出现新型虚开模式，既包括对外虚开又包括接受虚开，既包括普票又包括专票。其中，对外虚开多发生于CSO、CSP、CMO、CRO等外包服务商，接受虚开则多发生于药企、经销商。在没有提供和接受真实服务的情况下，药企、经销商接受CSO、CSP、CMO、CRO开具的服务类发票，虚假列支广告费、咨询费、会议费、运输费、配送费、研发费、加工费，套取大额现金。对于高卖高开的经销商和药企，因销项偏高，在接受虚开专票时还可以借以虚假抵扣增值税，进一步降低自身税负成本。除此之外，部分高卖高开的药企（尤其是经营范围包含中成药、中药饮片、中药材的药企）为了弥补进项不足，还存在虚假制作农产品收购凭证，并为自己虚开农产品收购发票的现象。这些行为都面临被追究虚开增值税专用发票行政责任乃至刑事责任的风险。

　　《要点》中明确规定，“对医药购销领域中发现的涉税违法行为依法依规进行核查检查”。从2015年至2023年，九部委连续九年联合印发纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点通知，将“严厉打击虚开发票、偷税等违法行为”连年作为治理重点。涉税刑事案件的复杂性叠加医药行业的特殊背景，更加凸显医药行业涉税风险管控的重要性，税务合规仍然是2023年度医药企业避免刑事风险责任的关键词。

　　医疗健康行业的广告合规是当今监管重点，在威科先行官网中输入“医疗”和“虚假广告”进行关键词检索，根据大数据统计，至今已有8301件行政处罚案件，2019年起，每年处罚案件都高达1000起以上[3]，可见执法机关对医疗健康行业广告合规监管一向从严。《要点》指出，“聚焦医疗美容、口腔、辅助生殖等重点领域，依法依规严厉打击虚假宣传、无证行医、非法生产经营使用相关药品医疗器械行为，整治查处广告违法行为、违规开展诊疗服务，严格规范收费行为”。相较于往年的《纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，打击违法广告行为是今年《要点》中新增加的内容，这也预示着医疗健康行业广告宣传领域将成为下一个合规整治的暴风眼。

　　医疗广告，是指利用各种媒介或者形式直接或间接介绍医疗机构或医疗服务的广告。医疗广告不仅要符合《广告法》的相关规定，也要符合《医疗广告管理办法》的规定。2023年5月1日，《互联网广告管理办法》开始实施，因此在互联网中发布的医疗广告必须符合该《办法》的规定。违法医疗广告的类型包括但不限于以下几种：虚假宣传；对产品或服务的功效、安全性进行断言或保证；未进行医疗广告审查；医疗广告的表现形式中含有医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物；医务人员直播、网红推荐、以患者形象作证明；以介绍健康、养生知识等形式变相发布广告；妨碍社会公共秩序或者违背社会良好风尚等。

　　近期医疗健康行业涉广告大额处罚给予我们极大的警醒。2023年5月6日，杭州虞美人健康管理有限公司因广告违法被罚款20万元。违法事实显示，该公司实际控制人于其直播间推销经营的医疗美容产品时发布医疗广告“可以把额头那些坑坑洼洼,深的皱纹打平,在头皮里面形成天然皮肤......”等，但无法提供该医疗广告的合法审查证明材料。当事人还在直播间开展有奖销售，为消费满10万元和满30万元的客户抽取奖励，案涉物品使用权的市场价格超过5万元。结合当事人的违法事实及情节，杭州市市场监管局西湖风景名胜区分局决定对当事人作如下行政处罚：1、责令当事人停止违法行为，停止发布广告；2、罚款人民币二百万元。

　　另外，大数据分析手段已经逐渐成为新的监管“武器”。在2022年的医保飞检行动中，国家要求结合检查重点，飞检提前提取指定范围内医保结算数据、医院HIS系统数据等，开展前期筛查分析。每个飞检组中包含约7名由第三方机构选派医疗、医药、财务、信息等专业人员，负责数据筛查分析等工作。新华日报文章提到，江苏省借助大数据分析、智能监管手段开展精准监督，将传统的“查部门、查台账”升级为“从数据中查事查人”。定点医院的医生在诊疗过程中使用哪些耗材，价格多少，耗材在什么时间用到哪位患者身上，一年耗材总花费多少，都可在阳光监管平台上看得清清楚楚。耗材降价以后，每个医院每位医生每天每月每年的使用量变化情况都在动态监管中。

　　企业应建立相应的发票核验制度，验证发票本身以及所对应交易关系的真实性。发票应当以发生真实交易为基础。企业不得接受虚开的发票用于抵扣税款，或用于套取企业资金、进行商业贿赂等其他违法目的。对于超过一定金额以上的发票，除核验发票本身的真实性以外，还应当核验发票所对应交易关系的真实性，例如交易关系是否签订书面合同、合同内容是否合理、合同是否真实履行等。在费用报销方面，企业员工报销费用应坚持真实性原则；针对容易产生腐败贿赂风险的餐饮、礼品、差旅、会议等费用类型的报销，应严格遵守相关规定。

　　在评估频率及评估方式上，全面评估应至少每年进行一次。在发生风险警示情形的情况下，可针对特定事项启动抽查评估程序。评估方式可包括抽查评估和全面评估。在评估程序上，进行风险识别应综合考虑各项因素的影响，应识别的内容包括涉及人员、发生时间、发生地点、风险诱因、可能引发的结果等。应结合现行法律法规、公司内部规范等识别风险、划分等级并进行评价，进行风险分析可考虑的因素包括但不限于：风险性质、风险发生的可能性、风险的影响程度等。在风险处置上，企业可根据不同风险等级制定不同的风险管控措施，包括针对相关人员的调查或处置、是否启动内部调查、是否诉诸法律程序等，且应根据企业环境、法律法规的变化，对风险管控措施进行定期评审和修改。

　　除了建立健全各项制度之外，企业应重视从内部逐渐培育可持续发展的反商业贿赂企业文化。例如，定期开展反商业贿赂合规培训和考核，使反商业贿赂工作常态化，企业从上至下形成遵守反商业贿赂规定的合规管理合力。企业应当大力推动企业反商业贿赂合规工作体系化、制度化、日常化，才能维护企业的商誉和品牌形象，

　　其一，盘活历史数据，实现分类管理。使用数字化票据工具可以终结杂乱票据，提高管理效率；盘活历史票据，降低合规风险；通过发票查重，避免资金风险。通过分类管理发票，提升票据管理水平，在发票的底层合规系统中，杜绝不合理和不合规的发票类目，形成内部良性票据循环；缓解财务部门的执行问题，实现由传统低效的咨询方式（如向员工重复解释不允许录入的规定等）向借助高效数据化工具的转变；对发票重点类目控制，优化财务管理，提升公司的数据化财税管理水平。

　　其二，强化风险管理，利用规则引擎防范风险。通过特有的风险规则库、外部风险数据库，建立大数据的风险规则引擎，结合当前的监管重热点，重点防范与企业有经济往来的上游企业的合规问题，落实数据化票据管理责任，能够提前预警虚开风险，大幅降低虚受风险，减少单位犯罪的主观故意；为有效应对和查处税务（虚受发票）、市场监管（商业贿赂）、刑事舞弊（职务侵占、挪用资金、串通招投标、经营同业业务）等各类重点违法行为提供强有力的数据支撑。做到事前、事中、事后全流程管理，实施化监控。

　　其三，强化供应商管理，精准核算成本。数字化工具实现了发票与供应商信用的多频、高效的合规流转。从合规、效率以及发展的角度来看，强化供应商管理，及时全方位了解供应商状态显得非常重要。工具从供应商基本状态、供应商负面风险、供应商经营异常信息、供应商股东核查，供应商存续状态及刑事风险等多维度为企业提前洞悉供应商的全方位风险提供了评估和风险预警解决方案。数字化的工具使用，更有利于数据化精准统计企业各类成本及费用，为成本核算提供数据支撑，因为可以穿透到底层，实现了对风险的追溯跟踪。

　　法律对医疗广告有着极为严格的规定，而当前市场乱象频发，虚假宣传、使用代言人等广告违法行为时有发生。近年来，政府不断加大医疗美容广告违法打击力度，规范市场秩序。因此，医疗健康行业应当加强广告合规管理，避免行政处罚风险，降低企业运行成本。企业应当密切掌握市场监管部门广告专项整治动态，其中，了解市场监管部门对违法行为的查处逻辑尤为重要。

　　广告审核需要极强的法律专业性，对审核人的审核经验、敏感度都有较高要求。因此专业的事就需要交给专业的人来做。许多企业在事发之后由于缺乏专业指导，明明自身存在一定免罚、减罚事实，却没有有效利用，有时甚至会错过有效的申辩时限，从而被行政处罚，给企业信用记录带来污点。专业的合规队伍可以最大限度做好实现风险防范，也可以在面临执法检查时，提供全面、及时和系统的合规服务，为企业保驾护航。

　　另外，依靠人工手段进行广告审核，不仅需要花费高昂雇佣成本和时间成本，而且人工审核高度依赖审核人的法律专业性和工作效率。市面上已经存在不少成熟的数字化广告审核工具，可以大大提升广告审核效率，节约企业合规成本。以威科广告审核宝为例，广告审核宝通过程序设计，实现对广告词的自动化抓取。通过与威科内部收录的海量案例与法条进行比对分析，最终可实现对送审广告的合规风险提示与意见。企业在做自身广告合规建设时，不妨对此类科技工具多加利用，以期为企业开源节流。

　　总体而言，充分发挥大数据财税合规工具的各项功能，借助可视化方式让企业的管理层迅速了解企业经营状况，通过综合风险分类让管理层充分理解风险所指，利用违法案例大数据勾勒出执法逻辑模型和逻辑，凭借精确的大数据算法为企业勾勒出便捷易懂的合规路径和实现方案，这将是企业财税合规的坚定依靠和未来方向。面对政府大数据监管的转型，企业应当顺应执法趋势，积极探索高效高性价比的合规路径，构筑企业数字化合规监管体系，进而减少企业合规风险，做到“营收倍速，风险可控”。

　　全开明律师结合多年实践经验，站在企业视角，直击企业在经营中面临的“信息不对称”的痛点，撰写《消费与零售行业合规指引》一书。本书通过独特的分析结构，从市场监管、税务监管、刑事处罚以及行政救济等四大角度为企业提供有价值的合规思路和判断，有效衔接政府与企业的信息不对称。本书通过揭示消费和零售行业中的违法违规常见行为，对企业合规经营的困境进行分析，展示潜在的违法违规风险，并结合监管部门发现、稽查、监管路径，为消费与零售行业合规经营进行指引，为消费与零售企业提供专业的合规指导，为企业的长远发展保驾护航。